某智能化无菌原料药车间工程设计探讨

杨春晓，袁 巍

（汇智工程科技股份有限公司武汉分公司，湖北 武汉 430062）

 摘  要：以智能化系统无菌原料药车间设计为例，结合GMP及相关法律法规，从工艺设计、建筑设计、车间布局、空气净化等方面进行阐述，归纳总结其设计特征和要求。

关键词：无菌原料药；工程设计；智能化

所谓原料药，是指专门供给药品制剂生产所使用的化学物质，为制剂企业药品的上游产品。原料药品质的好坏对所制成的药品制剂品质起着至关重要的作用。根据制剂产品的需求，可将原料药生产分为无菌原料药生产和非无菌原料药生产两种[5]。无菌原料药为进一步精制和无菌操作的结合，大多采用除菌过滤或其他除菌技术将物料中的微生物去除，之后采取无菌操作技术的工艺单元，最终获得免受微生物污染的原料药。

无菌原料药车间设计包括车间工艺设计和车间工程设计，工艺设计主要包括工艺流程、密闭系统设计、智能化设计、管道清洗、设备清洗等方面^[1]；工程设计，主要包括建筑设计、厂房布局 、空气净化、排水设计等方面。本文结合国内某无菌原料药车间设计案例，就以上方面对无菌原料药车间设计特点和要求进行归纳、总结。

1.工艺设计

1.1工艺流程

本项目工艺为溶媒无菌结晶工艺，非无菌物料经除菌过滤进入无菌结晶罐内，通过调整物料温度使物料中有效活性成分结晶析出，进而进入离心机进行固液分离，去除母液获得湿品，湿品通过密闭系统转移至干燥设备内进行干燥，根据产品要求进行粉碎混合，最后产品经分装、密封，将产品严封于容器内。依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称 GMP）无菌药品附录^[2]，灌装前可除菌过滤的药液或产品配制工序的洁净等级为C级，结晶、过滤、干燥、粉碎、混合、分装需要的环境洁净等级为B+A级。无菌原料药车间工艺方框流程图如图1.1所示。

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