药品有效期及生产批号印制存在的问题及讨论

（广东省中医院总院药剂科，广东 广州 510120）

摘  要：目的：通过对我院门诊药品包装有效期印制的情况统计与分析，了解现有药品包装有效期印制的情况。方法：收集本院门诊现存926个药品，逐一核对有效期印制情况，进行统计分析。结果：有54.97%的药品有效期印制辨认困难，其原因包括有钢印印制，有效期及生产批号标准不一。结论：有效期辨认困难对医务工作人员、患者会造成一定困扰，为提高药品质量，保障患者用药安全，建议可加强管理，制定有效期与生产批号标准。

关键词：有效期；生产批号；印制问题

中图分类号：R954      文章标识码：A

 《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质”。药品质量特性包括“有效性、安全性、稳定性和均一性”。药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。一般来说 ，药品有效期是药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。通常情况下，过了有效期的药品不仅临床疗效大打折扣，而且还会影响药物的治疗作用，甚至会产生毒作用。而判断药品是否在有效期内，药品包装上的有效期起到了不可替代的作用，所以药品包装上印制的有效期存在辨认困难将会影响药品的使用流通，影响患者用药安全。

为了了解药品有效期的具体情况，对我院门诊现有926个药品的有效期进行了逐一查对分析。

1 调查结果与分析

我院门诊有926个药品，其中305种中成药和621种西成药，发现509个药品存在有效期辨认困难，占抽样数的54.97%，主要存在以下问题。见表1。

1.1 采用钢印印制有效期

在药品包装上采用钢印印制有效期，由于钢印压力的强度不一样造成有效期的数字压痕有深有浅甚至很模糊；一些数字容易混淆，如“3”和“8”、“1”和7“、”6“”9“和”0“等；由于数字看错将容易出现过期的药品当未过期的药品使用，未过期的药品当过期的药品处理浪费，查验有效期需要花费更多的时间和人力，尤其对中老年使用对象带来更大的不便，特别是现在留守老人增多，人口老龄化严重

1.2 添加特殊数字或符号的有效期

在有效期上面添加特殊数字或者符号增加了辨认的难度；如达那唑胶囊在有效期数字上面再加印数字025，利伐沙班片在有效期数字上面加印了Bayer等等；容易造成数字混淆，数字被覆盖看不清楚的现象。

1.3 内包装只有批号及有效总月份

在药品内包装上只印制药品批号和有效总月份，无法通过批号和有效期限推断出药品的正确有效期；如某药（痹祺胶囊）的生产日期是2020年12月11日而它的生产批号却是311563；内包装上只印制了批号311563和有效期36个月；通过这个批号和有效期限完全无法知道这个药品的有效期是到什么时候。再如某药（卤米松乳膏）生产日期是2020年12月7日而它的生产批号却是2020076，内包装上只印制了批号2020076和有效期24个月；这里如果把2020076当成2020年7月生产，那比它的实际生产日期2020年12月提前了5个月过期。

1.4 批号或有效期年份仅标示两位数

把药品的批号或者有效期年份只标示两位数造成误解；如某药（红霉素眼膏）生产日期是2020年06月30日，生产有效期到2025年5月，产品批号标成200622，生产日期标成200630让人误以为2006年生产。某药(枸橼酸他莫昔芬片）生产日期2020年9月26日，药品批号标示成20092691有效期至2022/02让人误以为2009年生产，患者表示十多年前生产的药品不敢使用

2 讨论

出现以上情况，会使有效期的维护难度增大，药品出入库上架推陈出新（先进先出）需要花费更多时间和人力。也会产生不必要的医疗纠纷甚至医疗事故，需要花费更多的时间去给患者讲解或解释。还会导致未过期的药品当过期的药品或者怀疑已经过期而不敢使用造成资源浪费人民财产的损失。对此提出几点建议。

2.1 统一有效期的标注格式

一般来说如有效期规定为20XX年5月，就是说这批生产的药品至20XX年5月31日还有效，即有效期是指当月而言。但是对于普通患者，并不清楚这一规定，可能会误以为有效期至20XX年4月30日。所以提倡对有效期可统一规定为年月日齐全的格式。

医院门诊药房根据患者实际需要和医嘱要求，会对有些大包装药品进行拆零分装，同时有的药品外包装过于巨大，患者也会将外包装去除保存，这样就造成了患者仅有内包装来查看有效期^[1]。但是在内包装上不是所有的药品都会标注明确的有效期时间，有的只会标注有效月份，只能根据批号来推测有效期，容易造成误解，所以建议在内包装上可标识清晰齐全的有效期。

因有的药品有效期标注为EXP：202102，对于老年患者及不熟悉英文缩写含义的患者有不理解的可能，建议有效期应标注汉字，例如“有效期至：20xx年x月x日”或有效期至20XXXXXX。

2.2 统一生产批号制定标准

现有的药品生产质量管理规范[2]中并没有对生产批号有明确的制定标准。现在生产企业的批号表述形式也不一，大概有2种，一种是常见的日期+流水号，一种是无日期批号，采用剂型代码+品种/产品代码（字母或数字）+流水号^[3]。第二种容易造成误解及纠纷。而药品的标签分为内包装标签和外包装标签，其标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容，其内包装标签必须标注药品名称、规格及生产批号。但是不是所有的内包装都有明确有效期，有时候仅有有效期多少个月，故有时候因外包装太大时，患者会丢弃内包装，只能根据内包装的生产批号推算有效期。所以为了方便大众，明确有效期，减少医患纠纷。建议国家规定统一的生产批号，且采用常见的年月+流水号（可数字或字母），且年份写全，例如20210830。

2.3 加强管理和沟通

药学人员作为专业技术人员，对于每个药品的有效期应仔细辨别，严格遵守“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，保障患者拿到药品的时候一定在有效期内，并对于一些有效期比较模糊的药品在患者咨询时进行温馨提醒。

综上所述，除了上述的一些问题外，有的药师[4]还发现有效期在包装盒的位置有不同，有的在包装盒侧面，有的标注在外包装的内舌，有的标注在说明书等处，可能会造成寻找困哪，对于药品有效期的辨认也有一定的阻扰。药品有效期管理一直是门诊药房的重点项目[5]，是保证药品质量的基石，如果仅仅是因为这些外包装的不详细、模糊而导致药品过期或者浪费，将是药品质量的一大隐患。希望厂家及国家能重视药品有效期的印制问题，制定一系列标准，以普通老百姓容易辨认为目的，提高患者用药安全性，保障用药安全。

参考文献

[1] 沈英，何立平．对拆零药品包装袋上注明药品生产批号，药品有效期的探讨[J]．中国药学杂志，2009(14)：1116-1117．

[2] 药品生产质量管理规范(2010年修订)[N]．中华人民共和国卫生部公报，2011，000(002)：3-29．

[3] 屈德扬．关于规范制订药品生产批号的建议[J]．中国药业，2008，17(18)：5-5．

[4] 管伟君，周艳．医院药品有效期管理中存在的问题及解决方案[J]．中医药管理杂志，2015(5)：83-84．

[5] 范碧梦，阎玉梅，王雯．药品有效期管理在医院临床科室药品管理中的应用[J]．中医药管理杂志，2020，28，315(8)：116-117．

来源：化学工程与装备-官方网站-创刊于1972    2022年第5期  在线投稿  >>