浅析制药企业空压站的设计及运行管理

(惠州市九惠制药股份有限公司，广东 惠州 516007)

摘  要：针对制药企业对入药的压缩空气有特殊要求，合理、稳定运行空压站的目的是保证压缩空气的品质，达到国家对制药企业压缩空气的技术要求。对空压站的设备使用情况和工艺进行了详细分析，各设备的设计需达到制药用气的质量标准，且在设备运行中对生产工艺进行严格监控，对最终产生的压缩空气进行规范的验证，科学管理。最后，本论文为制药企业空压站的设计与运行提供了实例论证和应用。

关键词：螺杆式空气压缩机；设计；制药设备管理

引言

近年来，我国制药工业发展迅速，到目前为止，全国已有7000多家制药企业。制药设备作为制药工业生产的手段和物质基础，也取得了长足发展，一批高效、节能、机电一体化、符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)（Good Manufacture Practice，简称GMP）要求的新型制药设备不断投向市场。因此，对制药企业的设备管理，也应跟上制药工业及制药机械发展的步伐，抓住制药设备管理的特点，合理、规范、有效地进行科学管理。

制药企业在生产过程中需要使用各种工业气体，压缩空气是一种最为广泛的、重要的动力源，空气压缩机站（简称空压站）是制药企业中典型的压缩空气供应模式，它将空气压缩机产生的压缩空气，经过除尘除水处理后通过管道输送到制药企业生产区域。如何合理设计和运行空压站系统，使压缩空气满足制药企业质量要求，是关系到制药企业产品是否合格的一个重要因素。空气压缩机的运行状态好坏直接影响到企业的生产过程，对空气压缩机等重要设备进行监测、控制、故障诊断及维护，自然成为企业设备管理的重中之重，只有如此才可以有效地保证设备安全运行，保证提供高质量的、稳定的动力和气源，才能保证生产的质量和安全，生产出合格的药品。这也是管理控制一体化的体现，是空气压缩机机械等重要设备整体先进性的主要标志[1]。

1  制药企业空压站的设计

1.1  GMP对制药企业设备管理的要求

《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，简称GMP）是我国的制药企业的指导规范，也是制药企业设备管理的指导规范。制药设备是直接与药品接触的装备，其质量的好坏直接影响到药品的质量。因此，GMP规范中对制药设备设施提出了专门要求。设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作堆积和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。[2]

质量保证的理念告诉我们，符合GMP要求的设备设施是设计和制造出来的，不是事后检查及验证出来的。制药装备实施GMP时，将验证的哲理融入设计中，是制药企业进行技术改造和项目新建的趋势和要求。[3]

1.2  空压站设计

1.2.1  气源

压缩空气是一种重要的动力源，它具有良好的应用性能和特点，如清晰透明、输送方便、不凝结、没有特殊的有害性质、没有起火危险等。压缩空气可供驱动各种风动机械和风动工具，如溶液搅拌、粉状物料输送、风钻、控制仪表和自动化装置以及无菌粉子的气流灌装等。

压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小，应该避免过高的质量要求。一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1（GB/T 13277.1-2008）1-2-1款的要求，即露点-40℃，固体颗粒粒径≤0.1μm，含油量≤0.01mg/m3，水分≤100mg/m3，无异味和恶臭。[3]

1.2.2  空压站系统流程

空压站系统的基本流程为：空气经过滤清消声器过滤除去灰尘和机械杂质后，由压缩机（离心式或螺杆式）出来后（空气压力在0.1MPa～10MPa之间）经过空气干燥器净化干燥，先经除油过滤，再经过冷却后送人吸附干燥器脱除水分，最后由高精度过滤器过滤压缩空气，使其达到油、灰尘和压力露点要求的高压空气，而后进入储气罐中，经过缓冲进入空气后处理系统，最终将合格的压缩空气经管路送入各生产单位。空压站工艺流程见图1所示。

1.2.3  空压站的生产设备

空气压缩机站设备的特点是系统复杂。除主要设备空气压缩机外，配套设备较多，通常包括进气滤清器、冷却器、干燥器、储气罐、过滤装置、分配系统和电控系统。

空压站系统稳定运行的关键是核心设备达到工艺要求。其重要设备由螺杆式压缩机、冷冻干燥机、吸附式干燥机和高效压缩空气过滤器、分配系统五个部分组成。

⑴ 螺杆式压缩机

采用水润滑无油螺杆机，其产生的空气品质较高，日常维护简单，主要是对空气过滤器和进水过滤器进行保养，进排气均匀，无压力脉动，可停机自动运行，节约能耗，运行维护成本较低。

水润滑无油螺杆压缩机的技术优点是：可获得较高的单极压力比（最高可达20MPa～30MPa）及较低的排气温度；内压力比与转速、密度无关，适合于多机并联运行。但噪声高，必须采取消声措施。

该压缩机采用处理后达到注射用水级的净水密封，关键是取消了油槽，采用水润滑，避免了设备采用油润滑的系统。转子之间、转子和壳体之间的间隙相当小，压缩过程中靠自身密封。包括电机、气水混合压缩转子、反渗透器、气水分离器、水过滤器、冷却风扇和后冷却器部件组成[4]。

⑵ 冷冻干燥机

该设备是空压机组后处理机械，其作用是去除压缩空气中的水分，一般用在露点要求不高的供气空压站。冷冻干燥机主要是通过制冷设备在蒸发器内让冷媒与处于高温水蒸气饱和状态的压缩空气进行热交换降低压缩空气的温度，从而使压缩空气的水蒸气在低温下过饱和而冷凝，并通过汽水分离器获得低压力露点的压缩空气重新加热到较高温度，使压缩空气处于欠饱和状态。

冷冻干燥机是压缩空气达到GMP中所要求的压力露点的关键设备。主要部件：制冷压缩机、冷媒冷凝器、预热器、蒸发器、汽水分离器、热力膨胀阀和疏水器等。

⑶ 吸附式干燥机

吸附式包括无热再生和加热再生吸附式两种，通常在低压空气系统中应用较为广泛。采用吸附式干燥机时，宜选用无油润滑空气压缩机，当采用有油润滑时，必须在干燥器前加设高效除油器[5]。

⑷ 高效压缩空气过滤器

制药企业对含尘粒径要求非常严格，根据制药企业压缩空气质量1级标准要求：固体粒子和生物粒子的颗粒尺寸为0.1μm。应选用高精度的压缩空气过滤器，且装设在缓冲罐或储气罐之后，也可设在生产车间入口处[6]。

（5）分配系统

 分配系统管道及附件的材料应符合设计和工艺要求，尽量采用不锈钢材料，尤其是使用末端过滤器后的材料应是316L不锈钢，以便于拆装、清洁、消毒。

1.2.4  空压站的设置

当厂房规模不大或者用气不多时,可将空压站设在洁净室(区)的同一建筑物内；靠近负荷中心，供水、供电合理可靠；避免靠近散发爆炸性、腐蚀性和有毒气体以及粉尘等有害物的场所，并位于上述场所全年风向最小频率的下风侧。空压站内空气压缩机的型号不宜超过两种，台数3～5台。

2  制药企业空压站的运行管理

2.1  空压站系统的验证

空压站建设好后，必须进行系统验证，验证合格后方可交付生产使用，在使用过程中必须保证系统始终保持持续的验证状态。空压站系统的验证包括设计确认、安装确认、运行确认及纯度、露点、尘粒、含油量和微生物测试。

2.2  空压站的技术管理

空压站内应有全厂压缩空气管道平面布置图，设备有关技术资料及使用说明书；有站房管理规程和设备安全操作程序；有运行保养记录、出入登记本、交接班制度、站房保卫制度；安全阀、自动调节装置、安全附件、压力表、油压表、温度表等灵敏可靠，完整无缺，并有定期检验记录；严格执行设备巡检制度，实行定人定机，凭证操作。

3 应用实例

空压机站一般都装有多台空气压缩机机组，我单位（惠州市九惠制药股份有限公司）空压站共配置3台螺杆空压机及相应的辅助设备组成三套独立的系统（其中一套备用），通过管道构成一个并联系统后集中供气。系统主要工艺设备列表1如下。

表1 空压站主要工艺设备列表

空气压缩站中的设备经过三年的运行证明，已达到稳定、安全和连续运行的目的，产出的压缩空气符合无油、无水、无尘和无菌的品质，空气质量达到直接与药品接触的要求，压力露点、残余含尘量和残余含油量均达到质量等级规定。

4 小结

空气压缩站作为制药企业设备中的重要组成部分，其在设备稳定运行方面发挥的作用将越来越被人们所重视。

本论文提出空压站关键设备的运行和工艺要求直接影响到空气质量的水平。建立完善、先进的设备设计及运行管理体系是制药企业提供合格的压缩空气保证生产的基础，应严格按照GMP规范和空压站设备正常运行的规则，使制药企业整个生产设备得到稳定运行。通过应用实例分析，论证了空压站按GMP规范进行设计与运行管理的可靠性。

参考文献

[1] 宜安平．药品生产质量管理规范的有效应用[M]．北京：中国商业出版社，2003．

[2] 中华人民共和国卫生部令第79号．药品生产质量管理规范（2010年修订）[S]．2011．

[3] 国家食品药品监督药品认证管理中心．药品生产验证指南[M]．北京：化学工业出版社，2003．

[4] 杨磊．水润滑无油螺杆空压机在制药行业中的应用[J]．医药工程设计，2010，31（3）：40~42．

[5] 刘佩绅．空压站工艺系统设计[J]．化工设计，1998，（6）：48~51．

[6] 徐明．压缩空气站设计手册[M]．北京：机械工业出版社，1993．

来源：化学工程与装备-官方网站-创刊于1972    2022年第10期  在线投稿  >>