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某智能化无菌原料药车间工程设计探讨时间:2024-10-23 杨春晓,袁 巍 (汇智工程科技股份有限公司武汉分公司,湖北 武汉 430062)
摘 要:以智能化系统无菌原料药车间设计为例,结合GMP及相关法律法规,从工艺设计、建筑设计、车间布局、空气净化等方面进行阐述,归纳总结其设计特征和要求。 关键词:无菌原料药;工程设计;智能化
所谓原料药,是指专门供给药品制剂生产所使用的化学物质,为制剂企业药品的上游产品。原料药品质的好坏对所制成的药品制剂品质起着至关重要的作用。根据制剂产品的需求,可将原料药生产分为无菌原料药生产和非无菌原料药生产两种[5]。无菌原料药为进一步精制和无菌操作的结合,大多采用除菌过滤或其他除菌技术将物料中的微生物去除,之后采取无菌操作技术的工艺单元,最终获得免受微生物污染的原料药。 无菌原料药车间设计包括车间工艺设计和车间工程设计,工艺设计主要包括工艺流程、密闭系统设计、智能化设计、管道清洗、设备清洗等方面[1];工程设计,主要包括建筑设计、厂房布局 、空气净化、排水设计等方面。本文结合国内某无菌原料药车间设计案例,就以上方面对无菌原料药车间设计特点和要求进行归纳、总结。 1.工艺设计 1.1工艺流程 本项目工艺为溶媒无菌结晶工艺,非无菌物料经除菌过滤进入无菌结晶罐内,通过调整物料温度使物料中有效活性成分结晶析出,进而进入离心机进行固液分离,去除母液获得湿品,湿品通过密闭系统转移至干燥设备内进行干燥,根据产品要求进行粉碎混合,最后产品经分装、密封,将产品严封于容器内。依据《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(以下简称 GMP)无菌药品附录[2],灌装前可除菌过滤的药液或产品配制工序的洁净等级为C级,结晶、过滤、干燥、粉碎、混合、分装需要的环境洁净等级为B+A级。无菌原料药车间工艺方框流程图如图1.1所示。 |